Депутат Госдумы РФ Леонид Огуль: «Необходимо ускорить развитие в России собственного производства препаратов для лечения редких заболеваний»

На сегодняшний день Россия производит по полному производственному циклу (включая синтез фармацевтической субстанции) только 11 из 34 лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний. Еще один препарат у нас производится из зарубежных субстанций. Такие данные привел Минпромторг РФ в письме на имя заместителя председателя комитета Госдумы РФ по охране здоровья Леонида Огуля в ответ на его запрос о необходимости ускорить развитие в России собственного производства препаратов для лечения редких заболеваний.   

Запрос в адрес заместителя председателя правительства РФ Татьяны Голиковой депутат направил в 18 марта. В нем Леонид Огуль изложил проблемную ситуацию, которая сложилась в России с обеспечением лекарствами «орфанных» больных. 

Напомним, это очень дорогие лекарства. К примеру, годовой курс лечения пациента со спинальной мышечной атрофией (СМА) импортным препаратом «Спинраза» составляет почти 50 млн рублей, а для полного излечения потребуется пройти несколько таких курсов. В настоящее время закупка лекарств для лечения большей части орфанных заболеваний возложена на регионы, которые плохо справляются с данной задачей. «В 2019 году ни один регион не смог выполнить ее в полном объеме из-за дефицита средств», - говорится в письме депутата на имя зампреда правительства. 

По мнению Огуля, перевод финансирования закупок этих лекарств на федеральный уровень решает проблему лишь отчасти, поскольку просто перекладывает расходы с бюджета на бюджет.  
В связи с этим депутат предложил правительству ускорить разработку отечественных аналогов импортных лекарств для лечения орфанных заболеваний с последующим производством на территории Российской Федерации. 

Леонид Огуль прокомментировал: 

- В 2012 году была принята государственная программа «Фарма-2020», которая  предусматривала, что к 2020 году 9 из 10 упаковок жизненно важных лекарств на российском рынке должны быть отечественными. Мы продвинулись на этом пути. По данным Минпромторга РФ, в 2018 году российские препараты из списка жизненно-необходимых и важных занимали уже 84,2% рынка (в натуральном выражении) против 63% в 2012 году. За последние 10 лет в России было построено больше 30 фармацевтических заводов. Это позволило нам совершить качественный скачок в обеспечении населения отечественными медицинскими препаратами. К сожалению, такого скачка не произошло в сфере производства лекарств для лечения орфанных заболеваний. Многие из них мы продолжаем лечить очень дорогостоящими (даже для федерального бюджета)  импортными препаратами. 

По словам Леонида Огуля, в настоящее время по ряду лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний, отечественными производителями проводятся доклинические и клинические исследования. В частности, по данным Минпромторга РФ, российская компания «Биокад» разработала генотерапевтический лекарственный препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии. 

Ожидается, что этот препарат будет способен обеспечить долговременный или даже пожизненный эффект, полностью восстанавливая функцию генома. При этом стоимость терапии для одного пациента снизится на 30-40% по сравнению с зарубежным аналогом. 

По данным Минпромторга, сейчас выполняется программа доклинических испытаний этого препарата для определения эффективной и безопасной дозы для человека. Подача заявления на проведение клинических исследований планируется уже в 2020 году, однако из-за длинных сроков всевозможных согласований компания прогнозирует выйти на государственную регистрацию и вывести препарат на рынок  в 2026 году. 

- Это, конечно, очень длинный срок. Считаю, что по таким долгожданным препаратам мы должны на законодательном уровне предусмотреть ускоренные процедуры испытаний и регистрации, - считает депутат Госдумы Леонид Огуль. По его словам, для этого потребуется внесение изменений в закон «Об обращении лекарственных средств.     

Депутат Леонид Огуль считает, что в госпрограмму «Фарма-2030» необходимо включить научные изыскания и разработку отечественных аналогов препаратов для лечения всех редких (орфанных) заболеваний. Возможно, необходимо адресно финансировать эту работу через гранты и государственный заказ.

- У нас в России накоплен мощный научно-исследовательский потенциал, в том числе в фармацевтике, работает ряд крупных частных компаний, за последние 10 лет построено больше 30 фармацевтических заводов. Уверен, эта задача нам по силам, - считает Леонид Огуль. 

По мнению депутата, разработка отечественных аналогов импортных лекарств будет способствовать обеспечению лекарственной безопасности России, бесперебойному обеспечению орфанных пациентов жизненно-важными медпрепаратами и существенному сокращению нагрузки на бюджеты.