Леонид Огуль напомнил, что благодаря законопроекту аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками.
«После того, как в 2010 году в России приняли новые нормы об обращении с медикаментами и усилили регулирование фармацевтики, производство препаратов в аптеках запретили и мы лишились возможности заказать фармацевтические препараты в аптеках с необходимыми дозировками. Речь не только о лосьонах, кремах, свечах и эмульсиях. Это, в том числе, лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела», — отметил парламентарий.
На предыдущих заседаниях Рабочей группы были выделены главные задачи: снять излишние ограничения; создать максимально благоприятные условия для предприятий, готовых выходить на этот рынок; выработать и рекомендовать для принятия такие нормативные акты, помогающие работать документы.
Сегодня обсуждение продолжилось. Члены рабочей группы подняли важный вопрос, касающийся проблем, которые фармацевтическая отрасль испытывает с субстанциями. Первая — доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей. Вторая — доступность малых фасовок субстанций. По словам экспертом, большая фасовка зачастую приводит к нерентабельности, производственная аптека не успевает в течение определенного срока годности использовать данные фармацевтические субстанции и вынуждена их утилизировать. Третья — регистрация субстанций.
«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В тоже время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около 4000 из легализованных находятся в составе лекарственных препаратов.
«В связи с этим возникают ситуации, что аптека вынуждена изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, что приводит к тому, что в составе изготавливаемого лекарства появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые смогут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения», — отметили эксперты.
По итогам заседания Рабочей группы было принято решение детально проработать эти вопросы, чтобы предложить нормативные правовые акты, которые помогут отрегулировать ситуацию.
